Buone pratiche e Linee guida per la preparazione sicura di composti sterili

Il presente articolo ha lo scopo di riportare una sintesi delle “Linee Guida di preparazione sicura di composti sterili” che datano 2013 con recente revisione del 2016, liberamente tradotte dall’autrice in base alla maggiore applicabilità nel nostro contesto.

Le Linee Guida per la preparazione sicura di composti sterili sono il frutto di un impegnativo lavoro condotto da ISMP (Institute for safe medication practice) allo scopo di migliorare la sicurezza dei processi collegati alla preparazione di Complex CSP, ovvero composti sterili che presentano complessità nel processo di preparazione (soluzioni iniettabili, chemioterapie, nutrizioni parenterali), in seguito alla rilevazione di numerosi eventi avversi e errori (ISMP National Medication Errors Reporting Programs) stimati attorno a 1 su 10 soluzioni preparate non correttamente prima della somministrazione (American Society of Health-System Pharmacists Research and Education Foundation, 2016).

La Linea Guida analizza tutti i processi coinvolti nella preparazione dei composti sterili complessi riportando standard di buona pratica che le Organizzazioni dovrebbero seguire al fine di prevenire errori e danni ai pazienti.

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I processi principali descritti dalle linea guida sono di seguito sintetizzati:

1) POLITICHE E PROCEDURE PER LA PREPARAZIONE DI TERAPIE INFUSIONALI

• Le pratiche utilizzate per la preparazione dei composti sterili rispettano gli standard di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale
• Le Organizzazioni implementano politiche e procedure che guidano la preparazione dei composti sterili
• Le Organizzazioni implementano flussi di lavoro standardizzati diversi a seconda delle tipologie e quantità di soluzioni da allestire e dal livello di tecnologia disponibile; la standardizzazione include i controlli qualità, i controlli nella variazione dei processi e la documentazione.

2) PRESCRIZIONE E VERIFICA DELLA PRESCRIZIONE

• Tutte le prescrizioni, anche quelle inviate al sistema informatico di una farmacia (es. chemioterapici, nutrizioni parenterali) sono verificate in quanto a appropriatezza da due differenti operatori.

3) STOCCAGGIO FARMACI DI SCORTA

• La giacenza di scorte di farmaci nelle zone di preparazione è ridotta al minimo al fine di evitare di confondere fra loro i prodotti
• E’ garantito nelle aree di stoccaggio spazio sufficiente per la SEPARAZIONE dei farmaci e delle diverse concentrazioni
• Gli elettroliti concentrati sono stoccati SEPARATAMENTE da altri farmaci
• I bloccanti neuromuscolari sono stoccati SEPARATAMENTE dagli altri farmaci in un contenitore chiuso, posto nel frigo o in altra zona sicura. Tutti i contenitori riportano la dicitura: “Attenzione: gli agenti paralizzanti causano arresto respiratorio”
• I contenitori di stoccaggio sono etichettati con il nome del principio attivo e la concentrazione
• Un barcode di verifica è utilizzato durante la rimozione e rifornimento dei farmaci dagli stock
• “Tall man lettering” (scrittura in stampatello maiuscolo di parte del nome di un farmaco) è utilizzato per distinguere i nomi dei farmaci dall’aspetto simile (look-alike) sulle etichette dei contenitori
• I composti preparati che devono essere ancora verificati, saranno collocati in una zona ben identificata e separata fino al completamento del processo di verifica
• Sono implementate misure per garantire un ambiente di lavoro sicuro in relazione a illuminazione, rumori, spazi e distrazioni
• I farmaci sono stoccati nel rispetto delle norme previste dalla Farmacopea Ufficiale

4) ASSEMBLAGGIO E MATERIALE PER LA PREPARAZIONE

• Qualora venga utilizzato un sistema semi-automatico o manuale di preparazione dei composti, farmaci, diluenti, soluzioni e altro materiale necessario dovranno essere raccolti in un contenitore separato per ogni composto da preparare. Se possibile la persona che raccoglie il materiale sarà diversa da chi prepara il composto sterile.

5) PREPARAZIONE

• I prodotti preparati a livello commerciale, le soluzioni pre-miscelate per la nutrizione parenterale e le siringhe pre-riempite sono da preferire nel caso di preparazione manuale di composti sterili
• L’organizzazione utilizza il più possibile concentrazioni standard di farmaci al fine di evitare confusione.
• Nulla deve essere aggiunto alle preparazioni commerciali o alle soluzioni premiscelate tranne nei casi in cui è espressamente previsto
• Le soluzioni preparate a livello commerciale (es. sodio cloruro 0,9%, glucosio 5%) sono utilizzate per prevenire errori nel processo
• Sono utilizzate procedure operative standardizzate per la preparazione e il controllo dei composti sterili sufficientemente dettagliate per prevenire la variabilità delle prassi fra gli operatori
• Formule standardizzate (componenti e processo di preparazione), supportate da letteratura scientifica, sono implementate e utilizzate per la preparazione di composti sterili complessi
• Sono utilizzati un foglio di lavoro o un’etichetta per guidare la preparazione dei composti sterili complessi; su questi fogli dovranno essere evidenti: nome farmaco, soluzione base, dose, calcoli di preparazione, volume finale, sigla di chi prepara e chi verifica il composto.
• L’organizzazione assicura spazio adeguato laddove più membri dello staff lavorano contemporaneamente nell’area di preparazione dei composti al fine di garantire la sterilità degli stessi. Solo un operatore può lavorare nell’area di preparazione in caso di composti chemioterapici
• Le fiale di eparina e insulina non devono essere manipolate contemporaneamente tranne nei casi di preparazione automatizzata
• Nelle Strutture che prendono in carico sia adulti che pazienti pediatrici e neonatali:
  • le etichette computerizzate dei pazienti adulti devono essere stampate separatamente da quelle dei neonati e bambini;
  • la preparazione dei composti è separata sia in termini di tempo che di spazi
• Per ogni composto preparato, l’Organizzazione assicura la disponibilità di risorse umane qualificate e requisiti di controllo ambientale appropriati

6) CONSERVAZIONE

• La politica di conservazione dei farmaci guida e indirizza:
  • Il mantenimento dell’integrità e sterilità dei farmaci
  • Metodi utilizzati per la separazione dei farmaci nell’area di preparazione
  • Costanti osservazioni della corretta conservazione dei farmaci nel rispetto della Politica

7) PREPARAZIONE DEI COMPOSTI AL DI FUORI DEL SERVIZIO DI FARMACIA

• La farmacia è responsabile della supervisione e del monitoraggio continuo della preparazione dei composti effettuata in qualsiasi area interna all’organizzazione (es. reparti, sala operatoria, studi medici,…). Linee guida di base dovrebbero dare indicazioni sul training dello staff in relazione a: uso di appropriate tecniche asettiche, corretto allestimento dell’area in cui avverrà la preparazione ed etichettatura dei composti. Le competenze dovranno essere periodicamente rivalutate
• Elenco dei comportamenti a rischio da evitare:
  1. Preparazione delle siringhe di lavaggio aspirando da sacche di fisiologica
  2. Applicare il deflussore tempo prima dell’avvio dell’infusione
  3. Trasferire un farmaco iniettabile da una siringa ad un’altra
  4. Riutilizzare il contenuto di fiale usate parzialmente
  5. Usare siringhe di lavaggio pre-riempite con fisiologica per ricostituire farmaci ad uso parenterale per poi rimettere il farmaco nella siringa stessa
  6. Diluire siringhe pre-riempite con farmaci da somministrare in bolo

8) TECNOLOGIA E AUTOMAZIONE NELLA PREPARAZIONE DEI COMPOSTI STERILI

Dai dati analizzati da ISMP emerge che il controllo umano effettuato in farmacia sui componenti della miscela non è sufficiente nel prevenire errori di preparazione dispensazione ma che invece è da considerare requisito minimo la presenza, all’interno del servizio di farmacia, di un sistema di scansione di barcode presenti sulle soluzioni e i componenti

9) AUTOMATED COMPOUNDING SYSTEM (sistema automatizzato di miscelazione)

• Le organizzazioni implementano specifici limiti soft e hard coerenti con la tipologia di pazienti
• Verificare gli alert dei limiti relativi al peso del paziente impostati dal fornitore dei sistemi automatizzati
• La verifica tramite bar code dovrà essere utilizzata durante assemblaggio e ripristino dei componenti
• Il processo del DOUBLE-CHECK indipendente dovrà essere effettuato da due operatori giornalmente al primo assemblaggio (tramite check list) e ai cambi di dispositivi nei diversi turni di lavoro
• Format ad hoc di prescrizione dovranno essere implementati dalle organizzazioni
• Automated compounding system fornisce tutti gli ingredienti necessari per il composto ad eccezione per esempio nei casi di dosaggi molto bassi rispetto a quanto può essere fornito, interazioni fra componenti e macchina o altre parti come i tubi

10) CONTROLLI DI QUALITA’ E VERIFICHE FINALI

• Tutti gli operatori hanno l’autorità a fermare il processo di preparazione e fare domande circa ogni prescrizione o composto che deve essere allestito
• Errori e near misses che accadono durante tutto il processo devono essere segnalati attraverso un sistema di incident reporting, incidenti gravi (eventi avversi) devono essere segnalati alle autorità al fine del miglioramento
• Metodi proattivi di valutazione del rischio (es. FMEA) devono essere utilizzati prima di implementare qualsiasi cambiamento

11) ETICHETTATURA

• Le etichette devono essere applicate immediatamente dopo la preparazione dei composti
• Le etichette fornite da un sistema automatizzato corrispondono in termini di formato e unità di misura con quanto presente sul foglio di prescrizione e devono riportare data massima entro la quale il composto può essere usato
• Per i chemioterapici e altri composti indicati dall’organizzazione, sull’etichetta è presente anche il volume totale del composto
• I dati presenti sull’etichetta finale corrispondono in termini di formato e unità di misura con quanto presente sul foglio di prescrizione e somministrazione e non contengono informazioni superflue

Approfondimenti

I colleghi che fossero interessati ad approfondire possono accedere al seguente link ISMP Guidelines for Safe Preparation of Compounded Sterile Preparations

Autrice: Chiara Marnoni – Studio Infermieristico DMR